La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) planea acelerar las revisiones de las bolsas de nicotina de cuatro empresas tabacaleras en un programa piloto que se lanzará este lunes, en medio de la presión de la administración Trump para acelerar las aprobaciones, según las transcripciones de la reunión vistas por Reuters.
La FDA tiene como objetivo terminar de revisar las bolsas de Philip Morris International, Altria, Reynolds American – parte de British American Tobacco – y Turning Point Brands para diciembre, según una transcripción de una reunión de la agencia celebrada el viernes.
Las compañías tabacaleras han tenido que esperar años para que sus productos sean autorizados. La agencia autorizó su primer grupo de bolsas, 20 de los productos de bolsas de PMI bajo su exitosa etiqueta Zyn, en enero, más de cinco años después de que la compañía presentara su solicitud por primera vez.
Algunos de los productos seleccionados para el piloto, como una versión actualizada de las bolsas de PMI, Zyn Ultra, aún no están en el mercado mientras los productores esperan la luz verde de la FDA. Mientras tanto, los rivales han ganado participación de mercado con productos más competitivos.
El piloto podría proporcionar una ruta hacia un lanzamiento legal mucho más rápido para los seleccionados para participar. Para otros productos que ya están en el mercado sin permiso, la autorización de la FDA eliminaría las preguntas sobre su legalidad y la amenaza de una posible aplicación de la agencia.
Un funcionario de la FDA le dijo al personal el mes pasado que la agencia había sido presionada por el liderazgo, incluso en la Casa Blanca, para revisar las bolsas de nicotina de manera más eficiente, según una transcripción de una segunda reunión.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa la FDA, y la Casa Blanca no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios.
Las compañías tabacaleras han estado presionando al presidente Donald Trump y a otros funcionarios clave este año para que realicen cambios que favorezcan, incluido un proceso de autorización de la FDA más rápido y claro.
Reynolds American de BAT donó 10 millones de dólares al súper PAC alineado con Trump Make America Great Again Inc, según muestran los archivos de la Comisión Federal de Elecciones.
Las bolsas de nicotina, que los usuarios insertan debajo del labio para darse una patada, son la categoría de productos de tabaco de más rápido crecimiento en los Estados Unidos, el mercado más grande del mundo para alternativas para fumar.
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FDA acelerará las revisiones de las bolsas de nicotina en medio de la presión de la Casa Blanca
Las bolsas generalmente se consideran una de las alternativas de fumar de menor riesgo dado que no implican inhalación y no contienen tabaco. Los activistas dicen que las bolsas de nicotina aún presentan riesgos, como atraer a nuevos usuarios, especialmente a los jóvenes.
Yolonda Richardson, directora ejecutiva de la Campaña para Niños Libres de Tabaco, dijo que la revisión rigurosa de la FDA de las solicitudes de nuevos productos es fundamental para proteger a los niños y la salud pública.
“No debe haber atajos cuando se trata de la salud de nuestros hijos”, dijo Richardson.
Pero la evidencia actual no muestra una aceptación significativa de estos productos entre los jóvenes, dijo un funcionario de la FDA durante la reunión del viernes.
PMI lidera el mercado estadounidense con su etiqueta de bolsas Zyn, cuyo crecimiento explosivo ha hecho que sus rivales BAT y Altria luchen por ponerse al día. La marca ha logrado un crecimiento de los envíos a EU de entre el 40% y el 80% cada trimestre desde enero de 2023, y se ha convertido rápidamente en uno de sus productos más importantes.
PMI dijo que un proyecto para acelerar el proceso de revisión podría ser un paso en la dirección correcta, aunque la compañía no estaba al tanto de tal esfuerzo.
Además de Zyn Ultra de PMI, ¡Altria está en marcha! ¡y sigue! Además, también se incluyen Velo mini de Reynolds y Fre and Alp de Turning Point Brands, copropiedad del ex presentador de Fox News Tucker Carlson.
Altria calificó el enfoque de la FDA como alentador y un paso positivo para la reducción de daños. Turning Point Brands dijo que el camino simplificado muestra el compromiso continuo de la administración con la eficiencia, la eficacia y la transparencia.
Reynolds se negó a comentar.
La FDA dijo en la reunión del viernes que los productos estarán sujetos a un proceso de solicitud que incluirá revisiones simplificadas y reducidas, una comunicación más frecuente entre el personal de la FDA y los solicitantes, y una autorización acelerada.
Los revisores se centrarán solo en la información esencial para comenzar la revisión científica de las bolsas de nicotina, la caracterización del producto principal, la consistencia y estabilidad de la fabricación y los datos de responsabilidad por abuso, según la transcripción.
Con información de Reuters.
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