La administración Trump podría tomar medidas, incluyendo una orden judicial o multas contra la empresa de telemedicina online Hims por tener la intención de vender una versión compuesta de la pastilla para adelgazar Wegovy de Novo Nordisk, aunque sus opciones legales podrían verse limitadas por la rápida retirada de Hims, dijeron abogados y otros expertos a Reuters.
La semana pasada, Hims anunció que lanzaría una versión mucho más barata de Novo Nordisk por 49 dólares, pero retiró el plan después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informara que tomaría medidas contra la empresa.
La FDA ha remitido a Hims al Departamento de Justicia por posibles violaciones legales, según Mike Stuart, asesor jurídico general del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
El Departamento de Justicia podría solicitar una orden judicial o multas civiles o penales contra Hims por violar la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos al comercializar un medicamento no aprobado, dijeron tres abogados.
En respuesta a preguntas sobre los próximos pasos legales de la agencia, el HHS señaló las declaraciones previas de Stuart.
Stuart declaró a CNBC el lunes que las acciones de la agencia estuvieron motivadas en parte por proteger la inversión que las compañías farmacéuticas han realizado para obtener la aprobación tradicional de la FDA y para garantizar la seguridad de los productos.
“Si miras a los fabricantes de compuestos frente a la industria farmacéutica en general, estos preparadores no han gastado esa cantidad desproporcionada de dinero asegurándose de que son seguros y eficaces”, afirmó.
Hims no respondió a la solicitud de comentario.
Fabricantes de medicamentos para la pérdida de peso, incluyendo Novo y su rival Eli Lilly se han apresurado a satisfacer la demanda creciente de sus productos de gran prestigio. Los fabricantes de medicamentos han argumentado que algunos fabricantes de medicamentos, que mezclan ingredientes para crear productos personalizados, comercializan ilegalmente copias no aprobadas de sus productos.
Los fármacos compuestos son legales en EU bajo disposiciones limitadas de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticas, destinadas a permitir la producción de medicamentos durante una escasez o cuando un paciente necesita personalización por motivos médicos.
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Sin esas condiciones, la FDA puede tomar medidas de cumplimiento contra los fabricantes de medicamentos cuando estos esencialmente eluden el proceso federal de aprobación de medicamentos fabricando productos ya disponibles para la venta comercial, dijeron tres abogados a Reuters.
Hims ha argumentado que sus productos son legales porque están adaptados a las necesidades médicas de los pacientes.
La cuestión es si los productos de Hims están suficientemente personalizados como para ser permitidos por la ley federal, lo cual es difícil de determinar debido a la falta de información pública sobre las prácticas de fabricación y prescripción de la empresa, dijeron dos abogados con experiencia en regulaciones de la FDA.
Como siguiente paso de aplicación, la FDA podría inspeccionar los registros de Hims para evaluar si sus recetas están debidamente documentadas, de forma independiente o en coordinación con los reguladores estatales que otorgan licencias a farmacias de elaboración de formulados, dijo Nathan Beaver, socio de Foley and Lardner.
Como Hims dijo el sábado que ya no ofrecerá la píldora para adelgazar compuesta y compuesta para adelgazar, el Departamento de Justicia podría decidir no tomar medidas contra la empresa después de todo, dijo James Boiani, abogado de Epstein, Becker & Green, P.C.
“Si Hims ya ha dado un paso atrás y dice que no vamos a hacer esto, no está claro que haya un caso o controversia aquí”, dijo.
La administración podría centrar su atención en los medicamentos inyectables compuestos para adelgazar de Hims, que también se basan en el principio activo semaglutida que se encuentra en Wegovy de Novo.
Se enfrentaría a un caso más complejo debido a las dosis variadas y los ingredientes inactivos en los inyectables que los preparadores pueden argumentar más fácilmente que están permitidos por la ley, dijo James Shehan, presidente de la práctica regulatoria de la FDA en Lowenstein Sandler y exasesor jurídico general de Novo Nordisk.
Para emprender acciones legales, la FDA necesita la ayuda del Departamento de Justicia porque la agencia carece de autoridad litigiosa independiente, dijeron abogados a Reuters.
Las agencias suelen trabajar estrechamente entre sí, con la oficina del asesor jurídico de la FDA proporcionando la interpretación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos mientras el Departamento de Justicia lidera el litigio, explicó Shehan.
“Si la FDA remite algo, entonces Justicia suele actuar en consecuencia”, dijo Shehan.
El HHS envió cartas de advertencia el pasado septiembre a Novo, Hims y otras empresas advirtiéndoles sobre publicidad engañosa. La FDA informó el 5 de febrero a Novo que un anuncio televisivo de su pastilla para perder peso sugería engañosamente que Wegovy supone un avance o mejora respecto a otros fármacos GLP-1.
Con información de Reuters
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