Más de media docena de importantes compañías farmacéuticas están participando en el programa de revisión más rápida de nuevos medicamentos del gobierno de Trump, pero otras compañías farmacéuticas líderes dudan sobre lo que ven como posibles riesgos legales, dijeron a Reuters seis fuentes de la industria.
En virtud del Programa Nacional de Vales de Prioridad del Comisionado de la FDA, presentado en junio, el director de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Marty Makary, puede emitir decisiones de aprobación en uno o dos meses sobre un número limitado de medicamentos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional, o si fueron fabricados en Estados Unidos o se ofrecieron a precios bajos.
La FDA ha ofrecido durante mucho tiempo un proceso de revisión rápida de seis a ocho meses para medicamentos que abordan necesidades sanitarias críticas de Estados Unidos, mientras que las revisiones estándar pueden tardar hasta un año.
En entrevistas realizadas esta semana en la Conferencia de Salud de JP Morgan en San Francisco, ejecutivos y asesores de compañías farmacéuticas dijeron que una de sus principales preocupaciones era que una revisión de dos meses podría no alcanzar el rigor científico necesario para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento.
Eso podría socavar la credibilidad de la decisión de la FDA y crear más riesgo legal para un fabricante de medicamentos si los pacientes experimentan efectos secundarios graves después de la aprobación, dijeron.
Un alto ejecutivo farmacéutico afirmó que su empresa no solicitaría un cupón prioritario porque no estaban convencidos de que el programa perdurara más allá de esta administración y les preocupaba que las aprobaciones de la FDA pudieran ser impugnadas posteriormente en los tribunales. Hablaron bajo condición de anonimato para expresar sus inquietudes sobre una iniciativa de la administración Trump.
Un abogado con sede en Washington especializado en asuntos regulatorios de la FDA dijo que una preocupación clave es si el programa de vales afectará las decisiones de la agencia sobre qué eventos adversos o efectos secundarios deben incluirse en la información de prescripción de un medicamento.
Si los demandantes pueden convencer a los tribunales de que los requisitos de etiquetado de la FDA no son confiables porque se emitieron demasiado apresuradamente, eso pondrá más responsabilidad sobre los fabricantes para advertir sobre los riesgos potenciales del uso de sus productos.
“Esto abre mayores riesgos para los fabricantes de medicamentos que buscan la aprobación de la FDA para sus productos”, dijo el abogado.
Richard Pazdur, un veterano de la FDA, dijo en una entrevista que las preguntas sobre el programa de vales eran emblemáticas de problemas más profundos con la agencia bajo el liderazgo de Makary.
Entre ellas se incluyen una creciente politización del trabajo de la agencia, una falta de transparencia sobre cómo se toman algunas decisiones y una indiferencia hacia las preocupaciones de los revisores de medicamentos, lo que, según dijo, en última instancia lo llevó a abandonar la FDA en diciembre.
“Algunas empresas se me acercaron en conferencias y me dijeron: ‘¿Sabe? No van a seguir adelante con el programa de cupones'”, comentó Pazdur sobre su participación en el programa. Algunas empresas preguntaron si se consideraría negativo si no lo solicitaban. Él les aseguró que la FDA aceleraría la aprobación de cualquier medicamento que lo mereciera.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos dijo que “todas las decisiones se basan en evidencia científica y la agencia continúa operando como un regulador estable y basado en la ciencia”.
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La FDA ha emitido vales para 18 medicamentos hasta ahora, incluido uno Eli Lilly, así como píldoras y productos para bajar de peso muy esperados de Merck, GSK, Johnson & Johnson y Regeneron Algunos candidatos fueron nominados por la propia agencia en lugar de por los fabricantes que buscaban participar.
Regeneron se negó a comentar si percibe riesgos legales asociados con el programa. Un portavoz de Lilly afirmó que la compañía apoya que la FDA se tome el tiempo necesario para una revisión exhaustiva de todas las solicitudes de medicamentos, y que los datos clínicos respaldan la sólida seguridad y eficacia de su pastilla contra la obesidad.
Los demás no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios.
Hasta la fecha sólo se ha aprobado bajo el programa un medicamento: un antibiótico genérico que se vendió durante años en Estados Unidos pero que luego se discontinuó.
Los revisores están tardando unos cuatro meses en revisar algunos medicamentos del programa, incluyendo la píldora de Lilly, según informes de Reuters. Lilly afirmó que su revisión prioritaria comenzó a principios de noviembre. Reuters indicó que se espera una decisión en abril.
Las revisiones de otros dos medicamentos se han retrasado después de que los científicos de la agencia señalaran preocupaciones sobre seguridad y eficacia, incluida la muerte de un paciente mientras tomaba uno de los medicamentos, según muestran documentos internos vistos por Reuters.
Entre los partidarios del programa se encuentra el jefe de investigación de Eli Lilly, Dan Skovronsky.
“Acabamos de empezar, así que veremos cómo va. Pero estoy entusiasmado”, dijo Skovronsky en una entrevista. El programa prioriza los productos de máxima prioridad en lugar de recortar gastos, añadió. “Agradecemos cualquier medida que agilice el acceso de los medicamentos a los pacientes”.
Aun así, dijo, las empresas quieren asegurarse de que la FDA siga estando “impulsada por la ciencia”.
Pfizer informó a Bloomberg el lunes que está en conversaciones con la Trump sobre una posible participación en el programa, aunque no precisó qué producto esperaba incluir en el proceso.
Los expertos de la industria dicen que la vacilación de algunos fabricantes de medicamentos puede ser de corta duración a medida que más productos avanzan en el programa.
“Si este es un medicamento de gran impacto que es seguro y efectivo… y no hay concesiones en seguridad, revisión o calidad, solo que es relativamente más rápido, será difícil deshacer la historia”, dijo Greg Graves, socio principal del negocio de ciencias biológicas en Estados Unidos de la consultora McKinsey.
Un alto ejecutivo de otra farmacéutica, quien también habló de forma anónima para evitar criticar públicamente a la administración Trump o a la FDA, afirmó que el programa de cupones preocupa a algunos porque vincula la función de la agencia de regular la seguridad de los medicamentos con la fijación de precios u otras consideraciones económicas. Esto “nunca ha sido competencia de la FDA”, afirmó el ejecutivo.
“Un producto no debería aprobarse por tener un precio u otro”, dijo el ejecutivo. “Un producto debería aprobarse porque se ha sometido a pruebas rigurosas y es seguro y eficaz para los pacientes”.
Con información de Reuters
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