Moderna anunció este miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) revisaría su vacuna contra la gripe estacional, revirtiendo su sorpresivo rechazo anterior a la solicitud de la compañía y elevando las acciones del gigante farmacéutico.
Datos clave
Las acciones de Moderna subieron un 6.4%, situándose en torno a los 46.75 dólares poco después de la apertura de la bolsa este miércoles, tras un repunte previo en las operaciones previas a la apertura del mercado.
Moderna informó que la FDA acordó revisar su nueva vacuna contra la gripe, que se espera se convierta en la primera de ARNm contra la gripe en llegar al mercado, tras dividir su solicitud por edad, solicitando la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para los mayores de 65 años.
La agencia comunicó a Moderna que se negó a aceptar su solicitud de la vacuna porque no contenía un “ensayo adecuado y bien controlado”, ya que el grupo de control del ensayo (el grupo de participantes que no recibe el tratamiento en fase de prueba) no reflejaba el “mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos en el momento del estudio”.
La FDA fijó el 5 de agosto como fecha límite para decidir si aprueba la vacuna de Moderna, de acuerdo con Moderna, y de ser aprobada, el medicamento estaría disponible para los adultos mayores a finales de este año.
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Dato sorprendente
La carta de “negativa a presentar” enviada por la FDA para rechazar la solicitud de Moderna es una rareza: un estudio de 2021 encontró que el 4% de las casi 2,500 solicitudes presentadas a la agencia reciben dichas cartas, muchas de las cuales citaban la eficacia, seguridad y calidad del medicamento.
Contexto clave
La negativa inicial de la FDA a revisar la vacuna de Moderna se produce cuando la administración Trump ha restringido el uso y la investigación de las vacunas de ARNm.
El año pasado, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., anunció la rescisión de casi dos docenas de contratos enfocados en el desarrollo de vacunas de ARNm, estimando que el valor de los contratos es de casi 500 millones de dólares.
Kennedy afirmó que la tecnología de ARNm plantea “más riesgos que beneficios”, a pesar de numerosos estudios que respaldan su seguridad y eficacia. El enfoque del ARNm (enseñar al cuerpo a reconocer un virus sin contagiarlo) también se utilizó con éxito en las vacunas contra Covid-19.
La vacuna de Moderna demostró ser aproximadamente un 27% más eficaz que la vacuna contra la gripe estacional de GSK y no presentó problemas de seguridad. La compañía afirmó que los reguladores no identificaron ningún problema con su vacuna en el rechazo de la FDA.
