Los populares productos de bolsitas de nicotina aún no han sido autorizados para su venta en Estados Unidos a pesar de un programa de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ya que los científicos de la agencia dudan en autorizarlos debido a los riesgos potenciales para los nuevos usuarios, incluidos los niños, según informaron tres fuentes a Reuters.
Los nuevos productos de tabaco, como las bolsitas que los usuarios se colocan debajo del labio para obtener un subidón de nicotina, deben estar autorizados por la FDA para poder venderse legalmente en Estados Unidos, el mayor mercado mundial de alternativas al tabaco, valorado en unos 22,000 millones de dólares.
Al conceder licencias, la agencia valora si un producto puede ayudar a los fumadores a pasarse a una forma menos dañina de consumo de nicotina sin aumentar demasiado los riesgos para los no fumadores y los niños.
Las preocupaciones que originaron los atracos, antes no reveladas, representan un fuerte golpe para las tabacaleras como Philip Morris International, tiene solicitudes en trámite para versiones más recientes de su marca más popular, Zyn, así como para British American Tobacco con su marca competidora Velo.
Las acciones de PMI cayeron más del 7% el miércoles antes de recuperar algo de terreno para situarse un 6.3% más bajas a las 14:17 GMT. Las acciones de BAT cayeron un 2.5%, mientras que las de Turning Point Brands, que también cuenta con aplicaciones en formato de bolsa bajo el programa piloto, se desplomó más del 20%.
BAT declaró que sus solicitudes justifican la autorización de la FDA, dado el sólido respaldo científico, y que continúa colaborando de manera constructiva con la agencia. PMI no respondió a las preguntas de Reuters sobre la demora en la tramitación de sus solicitudes.
Turning Point Brands declinó hacer comentarios.
El analista de Jefferies, Andrei Andon-Ionita, afirmó en una nota que las preocupaciones de la FDA representan un obstáculo para PMI, cuya etiqueta Zyn está registrando importantes pérdidas de cuota de mercado mientras sus versiones más nuevas y competitivas esperan la obtención de las licencias.
Las bolsitas de nicotina son el producto de nicotina de mayor crecimiento en Estados Unidos, con millones de usuarios. Solo PMI vendió 794 millones de latas de su versión actual de Zyn en el país en 2025, más del doble de sus ventas de 2023.
La FDA planeaba agilizar la tramitación de las solicitudes pendientes en un programa piloto del que Reuters informó por primera vez el año pasado, y se esperaban decisiones para finales de 2025.
Seis bolsas bajo una sola etiqueta, ¡Altria al frente! Además, obtenieron las licencias en diciembre.
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Sin embargo, las solicitudes relacionadas con otras tres marcas de envases tipo bolsa aún están pendientes debido a la cautela de los revisores de la agencia, según tres fuentes familiarizadas con el proceso de la FDA, que añadieron que la evidencia científica para acelerar su tramitación no era tan concluyente como se esperaba.
Dos de esas fuentes mencionaron preocupaciones específicas relacionadas con los riesgos para los jóvenes u otros no consumidores, como la adicción a conducir en adultos que no fuman.
La FDA declaró, en respuesta a preguntas de Reuters, que las solicitudes del programa piloto están en vías de obtener una decisión más rápida que la mayoría de las demás. Se negó a comentar si sus revisores tenían inquietudes relacionadas con los riesgos para los jóvenes o los nuevos usuarios.
La FDA afirma que los productos con nicotina son altamente adictivos y no están exentos de riesgos, ni siquiera para los adultos, y que la nicotina puede dañar el cerebro en desarrollo.
Sin embargo, las bolsitas de nicotina son generalmente menos dañinas que los cigarrillos, y cuando los fumadores cambian por completo, los datos científicos indican que pueden reducir los riesgos para la salud, dijo la FDA en un comunicado a Reuters.
La agencia está sopesando las pruebas sobre la eficacia de cada producto en bolsitas para lograr que los fumadores cambien de marca, comparándolas con la información sobre los riesgos, incluidos los datos de su propia encuesta sobre la popularidad de las bolsitas entre los estudiantes de secundaria y bachillerato y las marcas que utilizan.
Esta encuesta anual de la FDA muestra que el uso de bolsitas de nicotina sigue siendo bajo entre estos grupos, pero ha aumentado en los últimos años.
El programa piloto de la FDA se desarrolló a raíz de la presión ejercida por los grupos de presión de la industria tabacalera y la Casa Blanca sobre la agencia para que autorizara la venta de más marcas.
Algunos fabricantes han visto sus solicitudes de licencia estancadas durante años, lo que les impide vender legalmente cualquier producto o solo les permite vender versiones obsoletas. Mientras tanto, las ventas de productos de nicotina no regulados se han disparado.
Al preguntársele si estaba bajo presión para otorgar más licencias en el marco del programa piloto, la FDA respondió que toma sus decisiones basándose en la ciencia y la ley.
PMI y BAT declararon a Reuters que el programa piloto de la FDA podría contribuir a la salud pública y también restablecer la competencia justa en el mercado estadounidense de la nicotina.
Una de las fuentes indicó que las solicitudes restantes eran más complicadas de lo esperado y se encontraban “en un compás de espera”, con mucha preocupación en torno a los riesgos para los jóvenes y los niños.
Las organizaciones antitabaco, como la Campaña por una Infancia Libre de Tabaco, temen que la creciente popularidad de las bolsitas de tabaco y las estrategias de marketing más liberales puedan conducir a un mayor consumo entre los jóvenes en el futuro.
Otra fuente indicó que ya se ha producido un aumento considerable en el uso de bolsas entre los adultos jóvenes, y que “no está tan claro” que los beneficios de los productos pendientes superen los riesgos.
“No contaría con que las autorizaciones para todas esas marcas sean un éxito rotundo”, dijo la persona.
Con información de Reuters
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