La demanda de patente estadounidense de Novo Nordisk contra Hims & Hers, marca un nuevo frente en la campaña de la farmacéutica danesa contra las empresas que venden versiones compuestas de su exitoso medicamento para bajar de peso, Wegovy.
El caso, la primera demanda por infracción de patente de Novo en EU contra un fabricante de formulaciones a causa de Wegovy, surge en un momento en que las grandes empresas de telesalud se expandieron rápidamente al mercado de medicamentos para bajar de peso y después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) determinara que el ingrediente activo del medicamento, la semaglutida, ya no escasea.
Este cambio, indican expertos, redujo la preocupación de que la aplicación de las patentes pueda provocar una reacción negativa del público al intentar limitar el acceso a un medicamento escaso.
La demanda de Novo se produce tras el lanzamiento por parte de Hims de una versión compuesta de Wegovy por 49 dólares, y su posterior retirada rápida, después de que la FDA anunciara que tomaría medidas contra la empresa el viernes.
En un comunicado, Hims afirmó que la demanda “ataca a más de un medicamento o compañía; ataca directamente un componente vital y consolidado de la práctica farmacéutica estadounidense que ha mejorado la atención al paciente en todo tipo de afecciones, desde la obesidad hasta la infertilidad y el cáncer”.
La demanda de Novo no especificó la cantidad solicitada por la compañía en concepto de daños y perjuicios, pero su asesor general, John Kuckelman, declaró que se trataba de una “cantidad muy significativa”.
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Hims & Hers pronosticaba un rápido crecimiento
La compañía de telesalud con sede en San Francisco creció rápidamente. En noviembre, declaró que esperaba que sus ingresos totales para 2025 superaran los 2,300 millones de dólares y se fijó como objetivo alcanzar los 6,500 millones para 2030.
“Anteriormente, las compañías farmacéuticas no demandaban a las farmacias de fórmulas magistrales por estas dosis individualizadas porque se consideraban menores, pero las compañías claramente han aumentado su escala”, afirmó Sarah Rajec, profesora de la Facultad de Derecho William & Mary.
Las regulaciones estadounidenses permiten a las farmacias de fórmulas magistrales elaborar y vender algunos medicamentos de marca si escasean. Sin embargo, en ausencia de escasez, la fórmula magistral generalmente solo se permite cuando un medicamento está personalizado para un paciente específico.
La FDA declaró por primera vez que la semaglutida escaseaba en 2022, lo que permitió la proliferación de la fórmula magistral. La agencia declaró el fin de la escasez en febrero de 2025, pero Hims continuó vendiendo lo que denomina dosis “personalizadas” de semaglutida, argumentando que dichas ventas son legales cuando los pacientes requieren dosis que Novo no ofrece.
Novo había demandado previamente a varias farmacias de fórmulas magistrales más pequeñas por presuntamente vender imitaciones de Wegovy peligrosas o con publicidad engañosa que violan sus derechos de marca registrada. Dichos casos se centraron en la seguridad de los productos magistrales y en presuntas faltas de conducta durante un período en el que la escasez de semaglutida aumentó la sensibilidad sobre el acceso al medicamento.
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Los expertos afirman que Novo podría haber postergado la presentación de demandas de patentes durante la escasez para evitar publicidad negativa.
Además, las demandas de patentes suelen ser más costosas de litigar y defender que las demandas por marcas registradas y publicidad engañosa, y suelen tardar años en resolverse, pero pueden resultar en indemnizaciones mayores.
“Las patentes son la arma principal”, afirmó Robin Feldman, profesor de Derecho de la Universidad de California en San Francisco. “Tras varias advertencias, Novo Nordisk se ha preparado para la batalla principal”.
Es probable que Hims argumente en el caso que la patente de Novo es inválida. La Oficina de Patentes y Marcas de EU rechazó una impugnación de validez independiente de la patente presentada por el fabricante de medicamentos genéricos Viatris en 2023.
Novo también podría solicitar una orden judicial preliminar que impida a Hims vender Wegovy compuesto, aunque este tipo de medidas cautelares son relativamente poco frecuentes en casos de patentes. La FDA abrió una vía potencial independiente para bloquear las copias de Hims el viernes al anunciar que restringiría los ingredientes GLP-1 utilizados en medicamentos compuestos, que no están aprobados por la FDA.
El asesor general de Novo, Kuckelman, afirmó que el caso Hims debería ser una verdadera llamada de atención para Hims y otras empresas que presuntamente infringen patentes.
“Ahora hay un creciente coro de partes que dicen basta”, declaró Kuckelman. “Una cosa era cuando existían medicamentos compuestos debido a la escasez, pero ahora nos encontramos en el extremo oeste de los medicamentos compuestos”.
Con información de Reuters
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