En diciembre, Drew, un hombre de 36 años de San Antonio, Texas, manejó más de 400 km hasta México para comprar Ozempic barato para ayudarlo a perder peso. Al volver a casa, revisó las plumas. Parecían extrañas, por lo que compartió fotos en las redes sociales. El veredicto: eran falsificaciones.
Tres personas en Reddit dijeron que el producto de Drew parecía insulina. “Si fuera así, sería peligroso usarlo”, señaló una. Un aumento repentino de insulina puede causar una caída brusca del azúcar en sangre que puede provocar mareos, convulsiones y la muerte.
El incidente arroja luz sobre un problema más amplio en la fabricación de medicamentos muy buscados, que permite a las organizaciones criminales hacer circular falsificaciones potencialmente letales: números de lote de medicamentos falsificados.
Las compañías farmacéuticas, incluida la fabricante de Ozempic, Novo Nordisk, autentifican los lotes de medicamentos con combinaciones de letras y números impresos en el empaque, que luego se utilizan para rastrear el producto en un país determinado.
Las plumas falsas que compró Drew llevaban el número de lote MP5B060 para que parecieran auténticas. Para Novo, eso representaba un envío de medicamentos para la diabetes destinado a Egipto.
El hecho de que Drew las comprara en México mostraba que algo andaba mal, aunque como consumidor no se daba cuenta.
La falla, que tiene su origen en un esfuerzo por garantizar que los medicamentos sean rastreables y seguros, se ve agravada por la regulación irregular de las autoridades sanitarias a nivel mundial.
Cuando Drew realizó su compra, habían aparecido falsificaciones con el número de lote MP5B060 en al menos 10 países, desde Azerbaiyán hasta Macedonia del Norte, según una revisión de Reuters de anuncios de reguladores de medicamentos y documentos obtenidos a través de solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una advertencia en julio de 2023 sobre los productos con el número de lote MP5B060 e Interpol también advirtió el año pasado que las plumas de insulina estaban siendo reetiquetadas y reenvasadas para parecerse a Ozempic. Algunos países prohibieron los productos con el número. Otros no.
El regulador de medicamentos de México no respondió a una solicitud de comentarios para esta historia.
En al menos cuatro países, las falsificaciones han resultado en hospitalizaciones.
En Estados Unidos, Nigeria e Irak, las inyecciones falsas de Ozempic parecían plumas de insulina, según la revisión de Reuters de los documentos y los anuncios del regulador. En Irak, un hombre cayó en coma después de que su nivel de azúcar en sangre descendiera a la mitad de lo normal después de usar una, antes de recuperarse más tarde.
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Los delincuentes pueden hacerse con los números de lote a través de una conexión corrupta en las instalaciones de fabricación de un fabricante de medicamentos, o simplemente comprando el medicamento y utilizando tecnología de escaneo para copiar el envase, los prospectos y demás, dijo a Reuters Sam Louis, un ex abogado del Departamento de Justicia de Estados Unidos especializado en asuntos de fraude sanitario.
Con al menos 890 millones de personas que sufren obesidad en todo el mundo, según la OMS, la demanda es enorme. El ingrediente activo de Ozempic, llamado semaglutida, produce una pérdida de peso media del 15%. Forma parte de una clase de fármacos que reducen los antojos de comida y hacen que el estómago se vacíe más lentamente.
La franquicia de Novo para Ozempic y Wegovy, una versión de semaglutida para adelgazar, generó casi 19,000 millones de dólares en ventas netas el año pasado. Dijo que está trabajando con las autoridades de varios países para abordar las falsificaciones de ambos.
La responsable de seguridad global de productos de Novo, Anne Devaud, dijo que la empresa ha identificado una posible fuente relacionada con el número de lote de la falsificación que compró Drew, de la que también sospecha que distribuye versiones falsas de medicamentos inyectables de otras empresas.
La empresa se negó a proporcionar más detalles.
La amplia recurrencia del mismo número de lote sugiere que la causa podría ser una operación de falsificación global, dijeron cinco expertos en lucha contra la falsificación y un funcionario de la OMS.
“Nuestra experiencia es que cuando se tienen los mismos lotes y el mismo etiquetado, lo más probable es que sean las mismas personas o tal vez varios distribuidores más pequeños los que han comprado a una gran fuente”, dijo Rutendo Kuwana, el jefe del equipo de la OMS para incidentes con medicamentos de calidad inferior y falsificados.
Los números de lote falsificados y la insulina reenvasada son sólo una parte del problema: los delincuentes pueden desviar o robar medicamentos de hospitales u otros sistemas de atención sanitaria antes de añadirles etiquetas y envases falsos, o pueden simplemente poner cualquier líquido en un vial o eliminar las pastillas y colocarlas en envases falsificados, dijo un portavoz de Novo.
“Todos estos diferentes orígenes potenciales, a menudo a través de redes delictivas organizadas que involucran a múltiples jurisdicciones, representan serios desafíos para quienes participan en la lucha contra estos delitos”, dijo el portavoz.
Aun así, se han encontrado al menos 18 números de lote diferentes en plumas Ozempic falsas en 14 países desde principios del año pasado, según muestran los informes de eventos adversos y los anuncios de los reguladores de la salud.
La solución no es sencilla. Un lote legítimo de Ozempic contiene 280,000 plumas; algunos países prohíben todos los productos que llevan un número de lote después de encontrar falsificaciones que lo llevan. Otros no lo hacen, diciendo que retirar un lote entero debido a unas pocas falsificaciones podría exacerbar la escasez.
Jared Davis, exagente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y de Seguridad Nacional, que ahora es consultor sobre cuestiones de falsificación en el bufete de abogados Oberheiden, dijo que es difícil para las agencias gubernamentales detener la propagación de falsificaciones cuando la demanda es tan alta.
“La mayoría de los países no van a retirar toda la línea y deshacerse de ella porque una organización o unas pocas personas decidieron que iban a ejecutar un plan de falsificación y apuntar a ese número de lote en particular”, dijo Davis.
El Ozempic falso se suma a un exceso de productos farmacéuticos falsificados que matan a alrededor de un millón de personas cada año, según la OMS. Un informe de septiembre de 2023 de los CDC de Estados Unidos dijo que el uso de píldoras sospechosas de ser falsas, incluido el analgésico Oxycontin, provocó casi 55,000 muertes solo en Estados Unidos en 2021.
En general, se ha encontrado Ozempic falsificado de diversas formas en casi 30 países, según Reuters. Las falsificaciones se han relacionado con más de dos docenas de casos de daños graves en todo el mundo y con dos muertes en Estados Unidos.
Ozempic puede costar más de 1,000 dólares en Estados Unidos por una pluma multidosis que dura un mes. Drew dijo que había oído que el fármaco se podía comprar por menos en la ciudad fronteriza mexicana de Nuevo Progreso.
“Llamé antes y pregunté a algunas farmacias si lo tenían, y me dijeron que sí, diciéndome precios de unos 200 dólares por pluma. Así que pensé, oh, esto va a ser genial”, dijo a Reuters.
“Fui allí, y la mayoría de las farmacias en realidad tenían un precio mucho más alto, y la que encontré era la más baja”, dijo, añadiendo que la tienda a la que fue también era un restaurante. Drew pagó alrededor de 350 dólares por pluma.
Llevar drogas a Estados Unidos a través de la frontera es un delito penal. Drew, que pidió ser identificado sólo por su nombre de pila, dijo que no utilizó las plumas, ni informó de la compra a las autoridades, ni entregó el producto para que lo analizaran.
Rebautizar la insulina para que parezca Ozempic es lucrativo. Al igual que algunos tipos de insulina, Ozempic viene en un autoinyector azul preenvasado. La insulina se puede comprar por tan sólo 8,81 dólares por unidad fuera de Estados Unidos, según un informe de la Corporación RAND, abre una nueva pestaña sobre el coste global del fármaco.
Cuando Drew abrió las cajas que compró, los autoinyectores tenían etiquetas de Ozempic, pero eran más delgados y de un azul más oscuro que los bolígrafos que había visto antes, según muestran sus fotos.
Un producto de insulina fabricado por la farmacéutica francesa Sanofi, con la marca Apidra Solostar, viene en un autoinyector azul preenvasado con una tapa con clip similar a Ozempic.
Un portavoz de Sanofi dijo que la compañía estaba al tanto de los bolígrafos Apidra mal etiquetados ilegalmente que se hacían pasar por Ozempic, y ha estado trabajando con socios para proteger a los pacientes, pero se negó a comentar si la compañía ha tratado desde entonces de distinguir su producto del de Novo.
Novo, al preguntarle si haría que los bolígrafos Ozempic fueran más distintivos, dijo que era poco probable que un solo cambio evitara las falsificaciones porque los falsificadores pueden adaptarse con agilidad.
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Azerbaiyán advirtió por primera vez que había encontrado falsificaciones con el número de lote MP5B060 en diciembre de 2022.
La advertencia de la OMS se produjo después de que otras tres personas sufrieran una hipoglucemia grave tras utilizar bolígrafos Ozempic falsos con el mismo número de lote egipcio: una mujer en Gran Bretaña que consiguió su autoinyector en un salón de belleza, un hombre en Serbia que compró el suyo en los Emiratos Árabes Unidos y una mujer en el Líbano, según informes separados enviados por Novo Nordisk a la FDA que fueron revisados por Reuters.
En Estados Unidos, una mujer de 39 años sufrió una hipoglucemia grave y fue llevada de urgencia a urgencias tras tomar lo que pensó que era Ozempic con ese número de lote, según muestra un documento de la FDA estadounidense. El informe decía que se desconocía su resultado.
Algunos países, entre ellos Polonia y Ucrania, dijeron que han prohibido la importación y venta de medicamentos marcados con números de lote falsificados identificados por agencias internacionales. Pero los reguladores de Gran Bretaña, Finlandia, Irlanda y Suecia dijeron a Reuters que no lo habían hecho.
Las falsificaciones reportadas de Ozempic han sido más comunes que las de Mounjaro de Eli Lilly, un rival más nuevo. Pero estas también están aumentando.
Un informe de la FDA de Estados Unidos visto por Reuters decía que una mujer de 61 años había sido hospitalizada en Estados Unidos por un fuerte dolor de estómago y convulsiones después de vomitar 70 veces en cuatro horas en enero pasado, tras haber tomado una versión falsa de Mounjaro que le vendió en un frasco un consultor de salud, que no fue identificado. A principios de mayo, estaba parcialmente recuperada, según el informe.
Lilly dijo que la proliferación de versiones falsificadas e inseguras o no probadas de su medicamento es una preocupación de seguridad significativa; las medidas que ha tomado incluyen una herramienta para ayudar a las personas a determinar si tienen un producto Lilly genuino.
Pero pidió a las autoridades que tomen más medidas contra quienes circulan imitaciones.
Las sofisticadas operaciones globales de falsificación pueden obtener enormes ganancias de esas falsificaciones y a menudo encuentran formas de evadir la detección, dijo el agente especial de Seguridad Nacional de Estados Unidos, Rana Saoud. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la agencia del gobierno estadounidense responsable de la investigación de salud pública, han dicho que el comercio de medicamentos falsificados en su conjunto podría valer hasta 431 mil millones de dólares anuales, citando a analistas.
Identificar a los líderes de una cadena de suministro de este tipo es un desafío. Una mujer de Nueva York, Isis Navarro Reyes, fue acusada en mayo de contrabandear versiones falsas de Ozempic y otros medicamentos para bajar de peso a los EU y luego usar TikTok para ayudar a vender los productos. No se pudo contactar a Reyes para que hiciera comentarios.
“Hasta que tengamos detalles… no sabremos si se trata de un actor solitario o parte de una organización criminal”, dijo Saoud de Homeland. “Pero, en términos generales, es una organización que busca obtener ganancias”.
Con información de Reuters
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