Durante más de 20 años, la terapia hormonal para la menopausia ha incluido una advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que describe el riesgo de efectos adversos graves asociados al medicamento, como cáncer, enfermedades cardiovasculares y posiblemente demencia.
El 10 de noviembre de 2025, la FDA anunció que los fabricantes de medicamentos debían eliminar estas advertencias de seguridad destacadas.
The Conversation U.S. solicitó a Genevieve Hofmann, enfermera especializada en salud femenina del Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado, que explicara cómo esta decisión afectará la atención médica de las personas que atraviesan la menopausia o la posmenopausia.
¿Cómo se tomó la decisión de la FDA?
Cuando las personas piensan en la terapia hormonal para la menopausia, generalmente piensan en estrógeno sistémico y progestágenos, como por ejemplo, píldoras o parches que entregan hormonas por todo el cuerpo.
Los proveedores de atención médica recetaban la terapia hormonal para manejar los síntomas de la menopausia, como los sofocos, sudores nocturnos y el cansancio mental, de manera mucho más amplia en las décadas de 1980 y 1990 que en la actualidad. Esto se debió a que, a principios de los 2000, los investigadores analizaron los datos de un estudio llamado Women’s Health Initiative e informaron que la terapia hormonal aumentaba el riesgo de cáncer de mama, enfermedades cardíacas, coágulos sanguíneos y derrames cerebrales, así como el deterioro cognitivo después de la menopausia.
Después de que esta investigación se publicara por primera vez en 2002, el uso de la terapia hormonal disminuyó un 46% en seis meses, tanto porque los clínicos eran reacios a recetarla como porque las pacientes temían tomarla. En 2003, la FDA añadió advertencias de caja negra —las advertencias más graves, que indican riesgo de daño serio o muerte— a todos los productos hormonales que contenían estrógeno para la menopausia.
Pero pronto los investigadores señalaron fallos metodológicos en el análisis. Y durante las últimas dos décadas, cuidadosos reanálisis de los datos de ese estudio, así como estudios más recientes, han demostrado que la terapia hormonal sistémica es muy segura para la mayoría de las mujeres, aunque existen matices en su uso.
Mientras tanto, los expertos en salud de la mujer se han pronunciado cada vez más en los últimos cinco años pidiendo que se eliminen las advertencias de caja negra de una forma de terapia hormonal para la menopausia que se aplica localmente, no sistémicamente. El estrógeno tópico localizado se aplica directamente a la vagina y áreas circundantes, generalmente en forma de crema o inserto vaginal. Se usa para tratar el síndrome genitourinario de la menopausia, que se manifiesta con síntomas genitales y urinarios.
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Aunque los productos de estrógeno tópico son extremadamente seguros y no fueron evaluados en el estudio Women’s Health Initiative, también se les añadieron advertencias de la FDA.
En julio de 2025, la FDA convocó un panel de expertos para discutir lo que se sabe actualmente sobre los riesgos y beneficios de la terapia hormonal para la menopausia. En la reunión, la mayoría de los expertos instaron a la agencia a eliminar las etiquetas de advertencia en los productos de estrógeno vaginal tópico.
El anuncio del 10 de noviembre fue el resultado de esa discusión e incluyó tanto la terapia hormonal sistémica como la tópica.
¿Por qué el estrógeno sistémico ya no se considera inseguro?
Los investigadores ahora descubren que el balance de riesgos y beneficios de la terapia hormonal sistémica para la menopausia parece depender en gran medida de cuándo alguien comienza a usar hormonas, así como del tipo, dosis y duración de su uso.
Para las mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años de su último periodo menstrual, la terapia es mucho más segura que para las mujeres mayores. Un seguimiento de 2017 de las participantes en el Women’s Health Initiative mostró que las muertes generales por cualquier causa realmente disminuyeron en este grupo más joven de mujeres menopáusicas que tomaban hormonas.
Para las mujeres que están más de 10 años después de su último periodo menstrual, comenzar la terapia hormonal puede aumentar su riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los investigadores ahora se refieren a esto como la hipótesis del momento. Nuevos estudios también respaldan esta idea.
Además, algunas formas de administrar hormonas al cuerpo resultaron ser más seguras que otras. Tomar estrógeno por vía oral, como píldoras o tabletas, conlleva un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Esos riesgos desaparecen cuando se entrega a través de la piel utilizando un parche, gel o aerosol. Hoy en día existen muchas más opciones para la terapia hormonal que en los primeros 2000.
Además, está bien establecido que la terapia hormonal mejora la salud ósea al prevenir la pérdida ósea. Algunos estudios sugieren que en mujeres menopáusicas más jóvenes, puede incluso proteger contra las enfermedades cardiovasculares, aunque este vínculo aún no está probado y necesita más estudio.
Desafortunadamente, muchas personas se perdieron la ventana de tiempo. En mi práctica, veo pacientes que pasaron por la menopausia hace 10 o 15 años y que no recibieron terapia hormonal en ese momento o dejaron de tomarla cuando se publicaron los primeros resultados del Women’s Health Initiative. Ahora, escuchan sobre los beneficios y muchos quieren probarla. Pero su mayor riesgo cardiovascular puede eclipsar el beneficio.
¿Qué pasa con el estrógeno tópico?
El síndrome genitourinario de la menopausia es ubicuo: afecta a todas las personas con ovarios que pasan por la menopausia, y los síntomas tienden a empeorar con la edad.
Incluyen sequedad vaginal, dolor durante las relaciones sexuales y problemas urinarios, como aumento de la urgencia o la frecuencia, junto con incontinencia. Las infecciones del tracto urinario tienden a ser más frecuentes con la menopausia, particularmente en las mujeres mayores. Tratarlas puede requerir varios ciclos de antibióticos.
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Los tejidos en el área genitourinaria están llenos de receptores de estrógeno, que son proteínas en las células que se unen a la hormona. Así que agregar algo de estrógeno a estas áreas puede ayudar a restaurar la calidad y grosor de estos tejidos, y posiblemente incluso promover el crecimiento de bacterias saludables alrededor de la vagina y el tracto urinario. El tratamiento puede mejorar enormemente la calidad de vida y promover una mejor salud y longevidad.
A pesar de la seguridad y eficacia del estrógeno tópico, la FDA no distinguió entre este y el estrógeno sistémico cuando agregó las advertencias de caja negra en 2003. Por esta razón, muchos proveedores cuyo pacientes tienen síntomas relacionados con el síndrome genitourinario de la menopausia han sido reacios a recetarlo. A menudo, los proveedores simplemente no saben que tiene un perfil de seguridad diferente al del estrógeno sistémico.
¿Cómo afectará la eliminación de las advertencias de caja negra a los pacientes?
En general, veo esto como una gran victoria para las mujeres y su capacidad para manejar los síntomas de la menopausia. Creo que esto hará que los clínicos y las pacientes se sientan mucho menos ansiosos al recetar y tomar este medicamento.
Los clínicos como yo, que nos especializamos en la salud de la mujer y la menopausia, y que hemos seguido la investigación, hemos estado recetando terapia hormonal de manera segura todo el tiempo. Pero muchos médicos generales, que a menudo carecían de formación específica sobre la menopausia o del tiempo y los recursos para mantenerse al tanto de los últimos hallazgos, han sido más reacios a hacerlo.
Las preocupaciones de seguridad que llevaron a las advertencias de caja negra, especialmente en cuanto al estrógeno vaginal local, resultaron ser exageradas. Si bien los clínicos todavía deben considerar quién es un buen candidato para el uso de hormonas sistémicas, la evidencia muestra que para la mayoría de las personas, es una opción segura.
Aún más importante, las pacientes que antes estaban convencidas de que la terapia hormonal era insegura pueden sentirse más cómodas discutiéndola con su proveedor y considerándola. Y si reciben una receta para la terapia hormonal, espero que la probabilidad de que comiencen este tratamiento efectivo ya no se vea obstaculizada por leer un prospecto alarmante basado en evidencia desactualizada.
Si bien este medicamento no es una solución mágica que revierta el envejecimiento, comenzar con las hormonas en el momento adecuado puede mejorar de manera segura los síntomas que disminuyen la calidad de vida de las personas. Así que, si tienes síntomas molestos, considera preguntar a tu proveedor sobre la terapia hormonal para la menopausia para manejarlos.
Sobre la autora:
Genevieve Hofmann Profesora adjunta de Enfermería y Salud de la Mujer, Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado.
Este texto fue publicado originalmente en The Conversation.
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