El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) publicó un aviso en el Registro Federal, previo al discurso del presidente Donald Trump, en el que aprobaba una versión de leucovorina fabricada por GlaxoSmithKline (GSK) que la compañía había retirado previamente de la consideración de la FDA cuando suspendió la fabricación del fármaco.
La FDA citó una revisión del uso de leucovorina en 40 pacientes con un trastorno metabólico poco común llamado deficiencia cerebral de folato, que puede provocar diversos síntomas neurológicos, algunos de los cuales se observan en personas con autismo.
GSK dejó de fabricar y comercializar su versión de leucovorina en 1997, pero aún posee la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), lo que significa que es responsable de solicitar la adición de nuevas indicaciones. El lunes, la empresa anunció que, a petición de la FDA de EU, presentaría una solicitud para actualizar la etiqueta e incluir una indicación para el tratamiento de la deficiencia cerebral de folato.
Esto es lo que se sabe sobre la leucovorina y el autismo.
¿Qué es la leucovorina?
La leucovorina, también conocida como ácido folínico, es una forma de folato, una vitamina B esencial o B9.
La leucovorina fue aprobada por la FDA para contrarrestar los efectos tóxicos de ciertos medicamentos contra el cáncer, como el metotrexato, que bloquean la absorción de folato por parte del organismo.
La leucovorina también se utiliza para potenciar los efectos de otros medicamentos de quimioterapia y para tratar ciertos tipos de anemia. El fármaco se puede administrar por vía oral o intravenosa.
De acuerdo con el sitio web de la FDA, lo fabrican más de media docena de empresas.
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¿Por qué es importante el folato?
El folato ayuda al crecimiento y la división celular. También refuerza el sistema inmunitario y ayuda a producir glóbulos rojos sanos. En los fetos en desarrollo, la falta de folato provoca un tipo de defecto congénito grave llamado defectos del tubo neural.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EU (CDC) recomiendan a todas las mujeres en edad fértil que complementen su dieta con 400 mcg de ácido fólico al día para ayudar a prevenir defectos del tubo neural.
Algunos estudios, aunque no todos, también encontraron una asociación entre los bajos niveles de folato materno durante las primeras etapas del embarazo y un mayor riesgo de autismo en los niños.
¿Por qué considerar el uso de leucovorina para tratar el autismo?
Los médicos han estado recetando leucovorina para el autismo fuera de indicación, o reutilizando un medicamento aprobado para una afección para tratar otra.
Estudios realizados por investigadores del Centro Médico SUNY Downstate en Brooklyn, Nueva York, y otros lugares sugirieron que hasta tres cuartas partes de los niños con autismo presentan variaciones genéticas que afectan la capacidad de su cuerpo para procesar el folato o trastornos autoinmunes que bloquean su transporte al cerebro.
Otros estudios a pequeña escala vincularon estos hallazgos con formas más graves del trastorno y sugirieron que el tratamiento con leucovorina puede mejorar las habilidades verbales, las habilidades sociales y la irritabilidad en estos jóvenes. Sin embargo, la ciencia relacionada con la leucovorina y el autismo “aún se encuentra en etapas muy tempranas, y se necesitan más estudios antes de llegar a una conclusión definitiva”, declaró la Fundación para la Ciencia del Autismo en un comunicado.
Los datos a favor del tratamiento con leucovorina provienen de “cuatro pequeños ensayos controlados aleatorizados, todos con diferentes dosis y distintos resultados, y en un caso, basados en una variante genética específica”, señala la Fundación en su sitio web.
El Dr. David Mandell, profesor de psiquiatría y experto en autismo de la Universidad de Pensilvania, declaró que la leucovorina bien podría ser un posible tratamiento para algunos niños con autismo, “pero la evidencia que la respalda es muy, muy débil”.
Con información de Reuters
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