En 2021, una unidad del gigante sanitario Johnson & Johnson anunció “un salto adelante”: había añadido IA a un dispositivo médico utilizado para tratar la sinusitis crónica, una inflamación de los senos paranasales. Acclarent afirmó que el software de su Sistema de Navegación TruDi ahora utilizaría un algoritmo de aprendizaje automático para ayudar a los especialistas en otorrinolaringología en cirugías.
El dispositivo ya llevaba en el mercado unos tres años. Hasta entonces, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU había recibido informes no confirmados de siete casos en los que el dispositivo falló y otro informe de una lesión en el paciente. Desde que se añadió la IA al dispositivo, la FDA ha recibido informes no confirmados de al menos 100 fallos y eventos adversos.
Al menos 10 personas resultaron heridas entre finales de 2021 y noviembre de 2025, según los informes. La mayoría supuestamente implicaban errores en los que el Sistema de Navegación TruDi desinformaba a los cirujanos sobre la ubicación de sus instrumentos mientras los usaban dentro de la cabeza de los pacientes durante las operaciones.
Se informó que el líquido cefalorraquídeo se filtró por la nariz de un paciente. En otro caso reportado, un cirujano perforó por error la base del cráneo de un paciente. En otros dos casos, se alega que cada paciente sufrió un derrame cerebral tras una lesión accidental en una arteria principal.
Los informes de dispositivos de la FDA pueden estar incompletos y no pretender determinar las causas de accidentes médicos, por lo que no está claro qué papel pudo haber jugado la IA en estos eventos. Las dos víctimas del ictus presentaron cada una una demanda en Texas alegando que la IA del sistema TruDi contribuyó a sus lesiones. “El producto era, posiblemente, más seguro antes de integrar cambios en el software para incorporar inteligencia artificial que después de que se implementaran las modificaciones”, alega una de las demandas.
Reuters no pudo verificar de forma independiente las acusaciones de las demandas.
Al preguntar sobre los informes de la FDA sobre el dispositivo TruDi, Johnson & Johnson remitió las preguntas a Integra LifeSciences, que en 2024 adquirió Acclarent y el sistema de navegación TruDi. Integra LifeSciences afirmó que los informes “no hacen más que indicar que se utilizó un sistema TruDi en una cirugía donde se produjo un evento adverso.” Añadió que “no hay pruebas creíbles que demuestren alguna conexión causal entre el Sistema de Navegación TruDi, la tecnología de IA y cualquier supuesta lesión.”
La información sobre los incidentes llega en un momento en que la IA comienza a transformar el mundo de la atención sanitaria. Los defensores predicen que la nueva tecnología ayudará a encontrar curas para enfermedades raras, descubrir nuevos medicamentos, mejorar la habilidad de los cirujanos y empoderar a los pacientes. Pero una revisión de Reuters sobre registros de seguridad y legales, así como entrevistas con médicos, enfermeros, científicos y reguladores, documenta algunos de los peligros de la IA en la medicina mientras fabricantes de dispositivos, gigantes tecnológicos y desarrolladores de software compiten por implementarla.
Al menos 1,357 dispositivos médicos que utilizan IA están ahora autorizados por la FDA, el doble del que había permitido hasta 2022. El sistema TruDi no es el único que está en duda: la FDA ha recibido informes relacionados con decenas de otros dispositivos mejorados con IA, incluyendo un monitor cardíaco que supuestamente pasó por alto latidos anormales y un dispositivo de ultrasonido que supuestamente identificó erróneamente partes del cuerpo fetal.
Investigadores de las universidades de Johns Hopkins, Georgetown y Yale descubrieron recientemente que 60 dispositivos médicos autorizados por la FDA que utilizan IA estaban vinculados a 182 retiradas de productos, según una carta de investigación publicada en el JAMA Health Forum en agosto. Su revisión mostró que el 43% de las retiradas ocurrieron menos de un año después de que los dispositivos fueran aprobados. Eso es aproximadamente el doble de la tasa de retirada de todos los dispositivos autorizados bajo normas similares de la FDA, señaló la revisión.
El auge de la IA supone un problema para la FDA, dijeron a Reuters cinco científicos actuales y anteriores de la agencia: La agencia está luchando por seguir el ritmo de la avalancha de dispositivos médicos mejorados con IA que buscan la aprobación tras perder personal clave. Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EU, que incluye a la FDA, dijo que busca aumentar su capacidad en este ámbito.Otra forma de inteligencia artificial, los chatbots de IA generativa, también está abriéndose camino en la medicina. Muchos médicos ahora utilizan IA para ahorrar tiempo, como al transcribir notas de pacientes. Pero los médicos también afirman que muchos pacientes utilizan chatbots para autodiagnosticarse o cuestionar el asesoramiento profesional, planteando nuevos retos y riesgos.
La inteligencia artificial se convirtió en una sensación empresarial y social tras el lanzamiento de ChatGPT hace unos tres años. ChatGPT y otros chatbots populares, como Gemini de Google y Claude de Anthropic, utilizan la llamada IA generativa para crear contenido. Se construyen sobre grandes modelos de lenguaje, o LLMs, que se entrenan con enormes cantidades de texto y otros datos para entender y generar lenguaje humano. Estas herramientas de IA se están introduciendo ahora en áreas médicas como las aplicaciones sanitarias para consumidores.
Sin embargo, la IA abarca más que los LLMs, y la tecnología llegó a la medicina mucho antes de que aparecieran los bots de IA. El campo se remonta a más de 70 años atrás: un momento clave fue cuando el matemático británico Alan Turing preguntó en un artículo de 1950: “¿Pueden las máquinas pensar?”
La FDA autorizó sus primeros dispositivos médicos mejorados con IA en 1995: dos sistemas que utilizaban software de emparejamiento de patrones para detectar cáncer de cuello uterino. El tipo de IA utilizada hoy en día en dispositivos médicos suele llamarse aprendizaje automático, junto con un subconjunto conocido como aprendizaje profundo, que se entrenan con datos para realizar tareas específicas. La tecnología se utiliza en radiología, por ejemplo, para mejorar y analizar imágenes médicas. Puede ayudar a diagnosticar cánceres identificando tumores que los médicos pueden pasar por alto.
Estos sistemas también se utilizan en dispositivos quirúrgicos. En junio de 2022, un cirujano insertó un pequeño globo en la cavidad sinusal de Erin Ralph en un hospital de Fort Worth, Texas. Según una demanda presentada por Ralph, el Dr. Marc Dean estaba utilizando el Sistema de Navegación TruDi, que utiliza IA, para confirmar la posición de sus instrumentos dentro de su cabeza.
El procedimiento, conocido como sinuplastia, es una técnica mínimamente invasiva para tratar la sinusitis crónica. Se infla un globo para agrandar la abertura de la cavidad sinusal, permitiendo un mejor drenaje y aliviando la inflamación.
Pero el sistema TruDi “engañó y dirigió” a Dean, según la demanda que Ralph presentó en el Tribunal de Distrito del Condado de Dallas contra Acclarent y otros demandados. Supuestamente se lesionó una arteria carótida —que suministra sangre al cerebro, la cara y el cuello— y provocó un coágulo de sangre. Según un documento judicial, el abogado de Ralph dijo a un juez que los propios registros de Dean mostraban que “no tenía ni idea de que estaba cerca de la arteria carótida.” Reuters no pudo revisar los registros, que están sujetos a una orden de protección judicial.
Después de que Ralph saliera del hospital, quedó claro que ella había sufrido un derrame cerebral. La madre de cuatro hijos regresó y pasó cinco días en cuidados intensivos, según una campaña de recaudación de fondos de GoFundMe organizada para apoyar su recuperación. Se le extirpó una sección del cráneo “para permitir que su espacio cerebral se hinchara”, según la campaña de GoFundMe.
“Sigo trabajando en terapia”, dijo Ralph en una entrevista más de un año después en un blog sobre víctimas de ictus. “Es difícil caminar sin férula y volver a poner el brazo izquierdo en marcha, otra vez.”
En mayo de 2023, Dean estaba usando TruDi en otra operación de sinuplastia cuando supuestamente la arteria carótida de la paciente Donna Fernihough “explotó”. La sangre “salpicaba por todas partes” – incluso cayó sobre un representante de Acclarent que observaba la cirugía, según una demanda que Fernihough presentó en el Tribunal de Distrito de EU en Fort Worth contra Acclarent y varios fabricantes. Una de las arterias carótidas de Fernihough resultó dañada. Según su demanda, sufrió un derrame cerebral el día de la operación.
Te puede interesar: El impulso de Anthropic a la IA genera preocupación entre analistas sobre ingresos por servicios de TI en India
Acclarent “sabía o debería haber sabido que la supuesta inteligencia artificial causaba o exacerbaba la tendencia del producto del sistema de navegación integrado a ser inconsistente, inexacto e poco fiable”, alega la demanda.
Acclarent ha negado las acusaciones en ambas demandas, que siguen en curso, según documentos judiciales. La empresa afirma que no diseñó ni fabricó el sistema TruDi, sino que solo lo distribuyó, según documentos judiciales. El propietario de Acclarent, Integra LifeSciences, dijo a Reuters que no hay pruebas de un vínculo entre la tecnología de IA y las supuestas lesiones.
Dean comenzó a asesorar a Acclarent en 2014 y recibió más de 550,000 dólares en honorarios de consultoría de la empresa hasta 2024, según Open Payments, una base de datos federal que rastrea los vínculos financieros entre empresas y médicos. Al menos 135,000 dólares de esas tasas estaban relacionados con el sistema TruDi.
Un abogado de Dean dijo que el médico no podía comentar debido a la privacidad del paciente y al litigio en curso. Integra dijo que Dean ya no es consultor de TruDi y que los pagos realizados a él tras adquirir Acclarent eran para comidas.
En 2021, el entonces presidente de Acclarent, Jeff Hopkins, impulsaba la inclusión de la IA en TruDi “como herramienta de marketing” para afirmar que el dispositivo “tenía tecnología nueva y novedosa”, alega la demanda de Fernihough.
El software TruDi utiliza aprendizaje automático para identificar segmentos específicos de la anatomía de un paciente y calcular “el camino más corto y válido entre dos puntos especificados por el médico”, según una publicación de Acclarent en LinkedIn. La tecnología está diseñada para simplificar la planificación quirúrgica y proporcionar retroalimentación en tiempo real durante procedimientos como operaciones de sinusitismo.
Los responsables de Acclarent se habían puesto en contacto con Dean sobre el plan de añadir IA, según la demanda de Fernihough. El cirujano advirtió a Hopkins y Acclarent que “había cuestiones que debían resolverse”, añade la queja. A pesar de esa advertencia, afirma la demanda, Acclarent “bajó sus estándares de seguridad para apresurar la llegada a la nueva tecnología al mercado” y estableció “como objetivo solo un 80% de precisión para parte de esta nueva tecnología antes de integrarla en el Sistema de Navegación TruDi.”
Reuters no pudo establecer si Dean emitió la advertencia. Los periodistas no pudieron revisar el material presentado en apoyo de las reclamaciones de Fernihough, que está sujeto a una orden de protección judicial.
Hopkins, el expresidente de Acclarent, no respondió a una solicitud de comentarios.
La FDA advierte que los informes de eventos adversos y fallos en dispositivos son limitados: a menudo carecen de detalles, están redactados para proteger secretos comerciales y no pueden usarse por sí solos para culpar. La agencia también recibe a veces múltiples informes por un mismo incidente.
Reuters encontró que al menos 1.401 de los informes presentados a la FDA entre 2021 y octubre de 2025 se refieren a dispositivos médicos que figuran en una lista de la FDA de 1,357 productos que utilizan IA. La agencia dice que la lista no es exhaustiva. De esos informes, al menos 115 mencionan problemas con el software, los algoritmos o la programación.
Un informe de la FDA de junio de 2025 alegaba que el software de IA utilizado para ecografías prenatales identificaba erróneamente partes del cuerpo fetal. Llamado Sonio Detect, utiliza técnicas de aprendizaje automático para ayudar a analizar imágenes fetales.
“El algoritmo de IA de detección de software Sonio es defectuoso y etiqueta erróneamente las estructuras fetales y las asocia con las partes del cuerpo incorrectas”, afirma el informe, que no afirma que ningún paciente haya resultado dañado. Sonio Detect pertenece a Samsung Medison, una unidad de Samsung Electronics. Samsung Medison dijo que el informe de la FDA sobre Sonio Detect “no indica ningún problema de seguridad, ni la FDA ha solicitado ninguna acción a Sonio.”
El portavoz del HHS no respondió a las preguntas sobre Sonio Detect.
Al menos 16 informes afirmaron que los monitores cardíacos asistidos por IA fabricados por el gigante de dispositivos médicos Medtronic no reconocían ritmos o pausas anormales. Ninguno de los informes mencionaba lesiones. Medtronic informó a la FDA que algunos de los incidentes fueron causados por la “confusión del usuario”.
Los algoritmos de IA de la serie LINQ de monitores cardíacos implantables de Medtronic se describen como “inteligencia artificial de aprendizaje profundo”. Según la página web de la empresa, han reducido considerablemente las falsas alertas y mantenido las alertas reales de eventos cardíacos. Pero la empresa también afirma en su sitio web y en la literatura de productos que su tecnología de IA, AccuRhythm AI, puede clasificar erróneamente los ritmos cardíacos o pausas reales anormales.
Medtronic dijo a Reuters que revisó los 16 episodios y concluyó que su dispositivo solo pasó por alto un episodio anormal de ritmo cardíaco. “Ninguno de estos informes resultó en daño a pacientes”, decía. Medtronic afirmó que algunos de los incidentes estaban relacionados con problemas de visualización de datos, no con la tecnología de IA. Se negó a explicar completamente qué falló en cada incidente.
El portavoz del HHS dijo que la agencia no discute posibles o en curso asuntos de cumplimiento.
En entrevistas, cinco científicos actuales y antiguos de la FDA que revisaron dispositivos médicos impulsados por IA dijeron a Reuters que los reguladores federales ahora están menos preparados para afrontar la avalancha de nuevos.
Hace unos cuatro años, la FDA amplió su lista de científicos especializados en IA, especialmente para revisar dispositivos de imagen médica y radiología que utilizan esta tecnología. Muchos reclutas fueron destinados en la División de Imagen, Diagnóstico y Fiabilidad de Software (DIDSR). La unidad se convirtió en el recurso clave de la agencia para evaluar la seguridad de la IA en la medicina, según dijeron a Reuters un empleado actual y dos exempleados de la FDA. Creció hasta unas 40 personas a principios del año pasado.
“Algunos reguladores de alto nivel no tienen ni idea de cómo funcionan estas tecnologías”, dijo un exempleado. “Nos reunimos estrechamente con los reguladores senior y les explicamos por qué creemos que esta tecnología es segura o no para usar en el mercado.”
No era fácil atraer a los mejores talentos al servicio público. Reclutar científicos informáticos a menudo requería persuadirles para que rechazaran salarios más altos en el sector privado.
En su trabajo, los científicos intentaron “romper” los modelos de IA de los dispositivos, según un antiguo empleado. Probaban los algoritmos de un dispositivo en diversas situaciones clínicas y comprobaban si el rendimiento de la IA se deterioraba con el tiempo. También buscaban minimizar las “alucinaciones”, en las que los modelos de IA a veces generan información falsa, escribieron funcionarios de la FDA en un artículo publicado en octubre.
Pero a principios del año pasado, la administración Trump comenzó a desmantelar el equipo de IA como parte de la campaña de recorte de costes de Elon Musk, el Departamento de Eficiencia Gubernamental o DOGE. Unos 15 de los 40 científicos de IA en la unidad de DIDSR fueron despedidos o optaron por irse, según fuentes internas de la FDA. Otra unidad que elaboró políticas sobre dispositivos que utilizan IA, el Centro de Excelencia en Salud Digital, perdió alrededor de un tercio de su personal de unos 30 empleados.
Andrew Nixon, portavoz del HHS, dijo que la FDA está aplicando los mismos estándares rigurosos a los dispositivos médicos asistidos por aprendizaje automático y otras IA que aplicaría a cualquier producto.
“La seguridad del paciente es la máxima prioridad de la FDA y está al frente de nuestro trabajo para proteger y promover la salud pública”, dijo Nixon. “La FDA ve un enorme potencial en el ámbito de la salud digital”, incluyendo dispositivos con IA y aprendizaje automático, “para ayudar a diagnosticar y tratar una variedad de condiciones.” Añadió que la FDA sigue reclutando y desarrollando talento con experiencia en salud digital, inteligencia artificial y otras tecnologías emergentes.
Desde los recortes, la carga de trabajo para algunos revisores de dispositivos casi se ha duplicado, según dos exempleados. “Si no tienes los recursos, es más probable que se pasen por alto cosas”, dijo un antiguo crítico de dispositivos que se marchó el año pasado.
La FDA exige ensayos clínicos para nuevos medicamentos, pero los dispositivos médicos se someten a diferentes cribados. La mayoría de los dispositivos habilitados por IA que salen al mercado no están obligados a ser probados en pacientes, según las normas de la FDA. En cambio, los fabricantes cumplen con las normas de la FDA citando dispositivos previamente autorizados que no tenían capacidades relacionadas con la IA, dice el Dr. Alexander Everhart, instructor en la facultad de medicina de la Universidad de Washington en St. Louis y experto en regulación de dispositivos médicos.
Posicionar los nuevos dispositivos como actualizaciones de los existentes es una práctica muy establecida, pero Everhart afirma que la IA aporta nueva incertidumbre al statu quo.
“Creo que el enfoque tradicional de la FDA para regular los dispositivos médicos no está a la altura de garantizar que las tecnologías habilitadas por IA sean seguras y eficaces”, dijo Everhart a Reuters. “Confiamos en que los fabricantes hagan un buen trabajo lanzando productos. No sé qué hay en la FDA que representa barreras de seguridad significativas.”
Con información de Reuters
Síguenos en Google Noticias para mantenerte siempre informado
