La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el martes el medicamento de Eli Lilly para el Alzheimer en etapa temprana, lo que lo convierte en la segunda terapia para retardar la progresión de la enfermedad que destruye el cerebro que estará disponible para pacientes en Estados Unidos.
La aprobación de donanemab, que se venderá bajo la marca Kisunla, siguió las recomendaciones de los expertos externos de la agencia, quienes respaldaron unánimemente su uso en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, diciendo que los beneficios del medicamento superaban sus riesgos.
“Esto es un verdadero avance”, afirmó Joanne Pike, de la Asociación de Alzheimer. “Disponer de múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos estábamos esperando, todos los que hemos sido afectados, incluso sorprendidos, por esta difícil y devastadora enfermedad”.
El fármaco rival Leqembi de Eisai y Biogen, aprobado hace un año, está diseñado para eliminar del cerebro una proteína relacionada con el Alzheimer llamada beta amiloide.
Un factor diferenciador clave del donanemab es la dosis finita del fármaco, que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que las exploraciones cerebrales ya no muestran placas amiloides.
Lilly ha fijado el precio de su fármaco en 695.65 dólares por vial, o unos 32,000 dólares por un tratamiento de 12 meses compuesto por 13 infusiones. Es un precio ligeramente superior al de Leqembi de Eisai, que cuesta 26,500 dólares al año.
El analista de BMO, Evan Seigerman, dijo que el precio refleja el hecho de que los pacientes pueden interrumpir el tratamiento frente al tratamiento crónico con Leqembi.
“Los detalles de cómo se desarrollará en la práctica clínica aún no están claros, pero creo que ahorrará mucho dinero y a los pacientes les gustará mucho más”, dijo el Dr. Erik Musiek, neurólogo de la Universidad de Washington en el Hospital Barnes-Jewish.
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FDA de EU aprueba fármaco de Eli Lilly contra el Alzheimer
“Creo que eso, sumado a la dosificación mensual, hará que ésta sea una opción atractiva”, añadió.
En el gran ensayo de última etapa de Lilly, el donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo. También provocó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y hemorragia cerebral en casi un tercio, pero la mayoría de los casos fueron leves.
Al igual que hizo con Leqembi, la FDA colocó su advertencia de seguridad más fuerte en la etiqueta de prescripción de donanemab, señalando el riesgo de inflamación y sangrado cerebral potencialmente peligrosos.
Una diferencia clave es que donanemab requerirá cinco exploraciones de resonancia magnética para verificar los efectos secundarios, mientras que Leqembi requiere cuatro, lo que podría ser una ventaja para el medicamento de Eisai en centros donde dichas exploraciones son escasas, dijo el analista de RBC Capital, Brian Abrahams, en una nota de investigación.
Eisai y Biogen han comenzado a enviar datos a la FDA para respaldar la aprobación de una dosis de mantenimiento mensual que se administrará como infusión intravenosa, así como una versión inyectable semanal de Leqembi que los pacientes podrían recibir en casa.
Se espera que el fármaco de Lilly sea utilizado principalmente por pacientes inscritos en el plan de salud Medicare del gobierno estadounidense para personas de 65 años o más. El año pasado, Medicare comenzó a cubrir los medicamentos contra el Alzheimer que reciben la aprobación estándar de la FDA.
Damien Conover, analista de Morningstar, dijo que espera que el fármaco de Lilly genere ventas anuales máximas de más de 5 mil millones de dólares y “un mercado bastante dividido entre donanemab y Leqembi de Biogen”.
Según la Asociación de Alzheimer, más de 6 millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer.
Con información de Reuters.
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