Se aprobó en Alemania un nuevo fármaco botánico derivado de la marihuana para tratar el dolor crónico, abriendo paso a un nuevo futuro para las aplicaciones médicas del cannabis.
A finales de mayo, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania, similar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU, concedió la aprobación de comercialización de Exilby, una tintura oral derivada de marihuana fabricada por la farmacéutica alemana Vertanical. Se espera que Exilby llegue al mercado este otoño.
“Fue una lucha muy, muy dura, te lo digo”, dice Clemens Fischer, de 50 años, el multimillonario CEO y cofundador de Vertanical. “Somos la primera empresa a nivel mundial que ha demostrado repetidamente que nuestro medicamento, nuestro extracto, funciona mejor que el placebo y mejor que los opioides.”
Exilby es el primer medicamento derivado del cannabis aprobado específicamente para tratar el dolor crónico. El mercado es potencialmente enorme: cada año se emiten unos 20 millones de recetas de opioides en Alemania con entre 6 y 7 millones de pacientes potenciales. El año pasado, se comprobó que Exilby era más eficaz que los opioides, así como un placebo, durante ensayos clínicos en Europa. Exilby también obtuvo la aprobación de comercialización en Austria, y la empresa solicitará la aprobación en el Reino Unido y en toda la Unión Europea.
El objetivo de Fischer es que se convierta en el medicamento líder para el dolor crónico en la UE, sustituyendo a las recetas de opioides, que son altamente adictivas, a diferencia de Exilby.
“Realmente queremos reemplazar a los opioides; [Exilby] es una nueva clase”, dice Fischer. “Queremos tener al menos un 10% de participación en el mercado de opioides. Creo que eso es más que realista.”
El objetivo final de Vertanica es conseguir que su medicamento sea aprobado en Estados Unidos, que alberga un mercado aún más grande donde se prescriben alrededor de 120 millones de medicamentos de opioides al año y la epidemia de opioides se cobró 44,564 vidas el año pasado. En mayo, la FDA concedió la designación de terapia de avance vertánica para su fármaco en investigación. La empresa tiene previsto lanzar ensayos clínicos de fase III en EU este verano. Si se aprueba en EU, el Exilby probablemente se convertirá en un medicamento estrella gracias a que el 24% de los adultos estadounidenses reportan dolor crónico, según los CDC.
“El mercado estadounidense es, con diferencia, el más importante y donde la demanda debería ser mayor a nuestros ojos y para la necesidad de los pacientes”, dice Fischer.
Fischer, ex médico, es un empresario farmacéutico en serie, nacido en Weilheim, Alemania, y actualmente dirige un mini-imperio a través del Grupo Futrue, una sociedad holding con sede en Múnich con un conjunto de unas 20 empresas farmacéuticas e de R&D. En las últimas dos décadas, ha creado y vendido una serie de empresas en el sector de medicamentos y suplementos de venta libre, que van desde ayudas para dormir hasta tratamientos para el síndrome de intestino irritable, acumulando una fortuna de 1,000 millones de dólares.
En 2017, Fischer leía noticias sobre la floreciente industria del cannabis en EU, y algo llamó su atención: los pacientes de marihuana medicinal la usaban para tratar el dolor crónico. Hizo un viaje a California y Nevada y se reunió con más de una docena de empresas para investigar y descubrir los mejores métodos de cultivo, además de buscar cepas que pudieran ser eficaces para el manejo del dolor. De vuelta en Europa, Fischer pidió 500 semillas de marihuana y transformó un invernadero danés construido para cultivar rosas en un vivero de cannabis de 215,000 pies cuadrados y se puso a trabajar en la caza de feno, un término que los criadores de marihuana usan para encontrar el cultivar adecuado para un propósito específico, ya sea para colocarse o medicar a alguien.
Fischer eligió una variedad que llama DKJ-127, rica en THC, CBD y otro cannabinoide llamado CBN, conocido principalmente como somnífero. Vertanical ha recibido patentes en Estados Unidos y en todo el mundo por esta cepa y su uso específico para tratar el dolor crónico, y cree que la empresa acabará siendo su proyecto más exitoso. Fischer ha invertido más de 300 millones de dólares de su propio dinero en Vertanical, junto con su socia Madlena Hohlefelder.
Después de que medicamentos aprobados por la FDA como OxyContin, fabricado por Purdue Pharma, alimentaran la epidemia de opioides en Estados Unidos, los profesionales médicos han estado buscando una mejor opción: un analgésico eficaz sin los riesgos de adicción, sobredosis y muerte. Journavx, un fármaco no opioide que amortigua las señales de dolor enviadas al cerebro, fue aprobado por la FDA para el dolor agudo en enero de 2025. Vertex, el fabricante del medicamento, reportó 59.6 millones de dólares en ventas durante su primer año en el mercado. Viatris, con sede en Pensilvania, también está intentando que la FDA apruebe su medicamento para el alivio del dolor, Meloxicam.
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El mercado estadounidense de opioides tiene unas ventas anuales de unos 20,000 millones de dólares, según Precedence Research, lo que significa que hay muchas oportunidades para medicamentos alternativos. En EU hay más recetas individuales para el dolor agudo, pero el dolor crónico es un mercado más grande. A los pacientes con dolor crónico se les prescribe medicación durante mucho más tiempo en dosis altas, lo que resulta en mayores ingresos por paciente. Keonhee Kim, analista de Morningstar que cubre a las compañías farmacéuticas que fabrican opioides, afirma que “incluso una pequeña cuota [del mercado] podría ser significativa.”
El beneficio social de un tratamiento eficaz y no opioide para el dolor crónico no puede subestimarse. Caleb Alexander, profesor de epidemiología y medicina en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de John Hopkins, afirma que los beneficios de un medicamento como Exilby dependerán de cómo se use, lo cual llevará tiempo una vez que los pacientes empiecen a recetarse.
“Es un producto a seguir de cerca, es un pionero en su clase, un medicamento novedoso”, dice Alexander, que no está involucrado en Vertanical ni en sus ensayos clínicos. “Podría ser otra herramienta en la caja de herramientas. El dolor sigue siendo una condición devastadora para millones de estadounidenses, y hemos aprendido por las malas que en la mayoría de los casos los opioides no son la solución.”
Vertanical no está solo en su empeño de transformar la marihuana en un medicamento aprobado por la FDA. Los Stanley Brothers, conocidos por popularizar el CBD con su innovadora empresa Charlotte’s Web hace una década, están desarrollando actualmente un fármaco derivado del cáñamo para tratar varios síntomas asociados al autismo. La tintura botánica de CBD y THC, extraída de una variedad patentada de plantas de cáñamo Charlotte’s Web, superó los ensayos de Fase I de la FDA y fue autorizada a entrar en la Fase II para estudiar la eficacia y los efectos secundarios del fármaco el año pasado. (Normalmente, solo el 33% de los fármacos superan los ensayos de Fase II.)
Al igual que con el medicamento experimental de The Stanleys, el Exilby de Vertanical también sigue la vía del fármaco botánico de la FDA, lo que significa que se deriva íntegramente de la planta y no de un fármaco sintético de molécula única, como la mayoría de los fármacos del mercado. Con el visto bueno para iniciar su ensayo de Fase III en EU, Vertanical entrará ahora en la parte más desafiante del proceso, que monitoriza las reacciones adversas y la eficacia en una población de pacientes más amplia. Históricamente, más del 70% de los medicamentos fallan en la Fase III.
Los fármacos botánicos a menudo pueden ser más difíciles de obtener que los fármacos de molécula única debido a la gran cantidad de compuestos activos en las plantas. Exilby, por ejemplo, contiene más de 100 compuestos. Actualmente, solo existen cuatro medicamentos botánicos aprobados por la FDA, incluyendo las sinecatequinas, una crema tópica para verrugas genitales hecha de hojas de té verde y comercializada como Veregen.
Sin embargo, no es una tarea imposible transformar los compuestos activos de la marihuana en medicina. En 1985, la FDA aprobó Marinol, una forma sintética de THC llamada dronabinol, para pacientes con cáncer y SIDA. Las ventas de Marinol’s se estiman en unos 250 millones de dólares anuales. El éxito actual derivado del cannabis es Epidiolex, una tintura de CBD aprobada por la FDA para niños y adultos con síndrome de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet y otros trastornos epilepticos raros. Con una pequeña población de pacientes que ronda las 100,000 personas a nivel mundial, Epidiolex, propiedad de Jazz Pharmaceuticals, con sede en Irlanda, ha logrado superar los 1,000 millones de dólares en ventas el año pasado.
Fischer cree que si Exilby es aprobado en EU, su venta superará con creces la de Epidiolex. “Solo tienen unos pocos miles de pacientes en el mundo, ¿verdad? En comparación, ¿cuántos pacientes conoces con dolor crónico de espalda?” dice. “Nuestra población de pacientes es unas cientos de veces mayor que la suya.”
Fischer también tiene la suerte de que el gobierno federal haya cambiado oficialmente su actitud hacia el cannabis. En abril, el Departamento de Justicia reclasificó la marihuana medicinal de una droga prohibida de la Lista I —junto con la heroína y el LSD— a una droga de la Lista III, una categoría mucho menos restrictiva que incluye esteroides, ketamina y paracetamol con codeína. Este movimiento podría indicar que la FDA será más receptiva a los fármacos que contienen cannabinoides.
Peter Grinspoon, médico de atención primaria en el Hospital General de Massachusetts e instructor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, afirma que reclasificar el cannabis probablemente facilitará superar el proceso de la FDA.
“Creo que es algo extremadamente importante porque el 90% de los estadounidenses apoyan el acceso legal a la marihuana medicinal”, dice Grinspoon, que se ha especializado en cannabis medicinal durante más de 25 años y recientemente publicó un libro, Aging Well With Cannabis. “Mucha gente se siente mucho más cómoda recibiéndola de su médico y se siente mucho más cómoda si se envuelve como medicina.”
El audaz e imposible objetivo de Fischer es inaugurar un “mundo libre de dolor crónico”, que él dice creer que puede lograr. Pero se conformará con crear una nueva clase de drogas que se convierte en un éxito de taquilla.
“Me gasté todo mi dinero”, dice Fischer. “No hay un plan B para mí; Debo que tenga éxito.”
Este artículo fue publicado originalmente en Forbes US
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